Konformitätsbewertung: Schritt für Schritt

Was ist eine Konformitätsbewertung?

Die Konformitätsbewertung ist der Nachweis, dass dein Hochrisiko-KI-System alle Anforderungen des EU AI Act erfüllt. Ohne sie darfst du ein Hochrisiko-System nicht in der EU auf den Markt bringen.

Welches Verfahren gilt für dich?

1. Interne Kontrolle (Annex VI) — der Regelfall

Gute Nachricht: Für die meisten Hochrisiko-Systeme nach Annex III kannst du die Bewertung selbst durchführen. Die Schritte:

1. Qualitätsmanagementsystem prüfen und dokumentieren
2. Technische Dokumentation erstellen und prüfen
3. Protokollierung und Überwachung verifizieren
4. EU-Konformitätserklärung erstellen
5. CE-Kennzeichnung anbringen
6. System in der EU-Datenbank registrieren

2. Externe Prüfung durch notifizierte Stelle (Annex VII)

Eine Drittprüfung (vergleichbar mit TÜV) brauchst du nur in zwei Fällen:

• Bei biometrischer Identifikation (Annex III Nr. 1) — hier ist immer eine Drittprüfung nötig
• Bei Annex-I-Produkten, wenn die produktspezifische Regulierung es vorsieht

Was wird bei der internen Kontrolle geprüft?

1. Risikomanagementsystem (Art. 9): Gibt es einen systematischen Prozess zur Risikoidentifikation?
2. Data Governance (Art. 10): Sind die Trainingsdaten dokumentiert, repräsentativ und frei von Bias?
3. Technische Dokumentation (Art. 11): Ist alles vollständig und aktuell?
4. Protokollierung (Art. 12): Werden relevante Vorgänge automatisch protokolliert?
5. Transparenz (Art. 13): Gibt es Gebrauchsanweisungen für Betreiber?
6. Menschliche Aufsicht (Art. 14): Können Menschen eingreifen und überstimmen?

Und danach?

Nach erfolgreicher Bewertung musst du als Provider:

• Die EU-Konformitätserklärung 10 Jahre aufbewahren
• Das System in der EU-Datenbank registrieren (Art. 49)
• Ein Post-Market Monitoring betreiben (Art. 72)
• Bei wesentlichen Änderungen die Bewertung wiederholen